¿Pueden las mascarillas parar la transmisión del virus?

La propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuenta con la certificación UNE EN ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos para fines Reglamentarios”. Esta norma reconoce internacionalmente la aptitud para realizar la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. Además, resulta conforme a las reglas de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios. Incluso organismos oficiales publicitan su uso para acreditar así buen hacer. En el caso de las mascarillas, no basta con que cuenten con la evaluación de la conformidad y el Marcado CE aplicable a una de sus facetas -producto sanitario o equipo de protección individual-. Deben pasar la evaluación de la conformidad respecto a ambas normativas y contar con el preceptivo Marcado CE por ambas. El tamaño del filtro de las mascarillas deopenderá de sus características. Hay muchas clasificaciones, quirúrgicas Tipo I, Tipo II, FFP2, FFP3. No nos vamos a disgregar explicando pormenorizadamente pero podemos AFIRMAR QUE EL TAMAÑO DE FILTRO ES DE MEDIA DE 0,47 MICRAS, O LO QUE ES LO MISMO: 470 NM. SI TENEMOS EN CUENTA QUE EL VIRUS RESPONSABLE DE LA COVID-19 , el SARS CoV2 tierne un tamaño de 100-120 nm, podemos tener bastante claro que las mascarillas no lo van a parar siempre, tan sólo cuando vayan "envueltos" en partículas de moco, aerosolizados, gotitas de Pflügge, etc...que si tienen un tamaño superior a 0,5 micras= 500 nm.
Normas de aplicación Mascarillas higiénicas: Mascarillas higiénicas no reutilizables: Se rigen por la especificación UNE 0064-1 (adultos) y UNE 0064-2 (niños). Mascarillas higiénicas reutilizables: Se rigen por la especificación UNE 0065 tanto para adultos como para niños. Como su propio nombre indica son reutilizables, siempre que se sigan las recomendaciones para su correcta desinfección y lavado. Mascarillas quirúrgicas: Son un producto sanitario, por ello se acogen a la Directiva 93/42/CE y al nuevo Reglamento 2017/745. Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de Clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que, el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa obliga al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos. Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II. Tabla 1 Tabla 1 de la norma UNE EN 14683:2019 AC. Requisitos a cumplir por cada uno de los tipos de mascarilla quirúrgica. mascarillas quirurgica Mascarillas EPI: están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425. Existen tres tipos: FFP1 (baja eficacia) FFP2 (media eficacia) FFP3 (alta eficacia) Su clasificación se determina a partir de los resultados obtenidos en los ensayos realizados, independientemente del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación. Aparte del correspondiente marcado CE, tanto la mascarilla como el embalaje deben llevar claramente visible marcada esta clasificación. El proceso de evaluación de la conformidad depende del tipo de EPI de que se trate, en función de la categoría de los riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger.
Tabla 1 de la norma UNE EN 14683:2019 AC. Requisitos a cumplir por cada uno de los tipos de mascarilla quirúrgica.
Mascarillas quirúrgicas: Son un producto sanitario, por ello se acogen a la Directiva 93/42/CE y al nuevo Reglamento 2017/745. Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de Clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que, el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa obliga al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos. Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II.
Mascarillas quirúrgicas: estas máscaras se someten a pruebas en el sentido de la espiración, de adentro hacia afuera. Las pruebas tienen en cuenta la eficacia de filtración bacteriana. Cumplen las siguientes normas regionales: Norma europea EN 14683. La eficacia se divide en: Tipo I o EFB I, con una eficacia de filtración bacteriana de más del 95 %. Tipo II o EFB II, con una eficacia de filtración bacteriana de más de 98 %. Tipo R: la norma europea también añade una prueba de resistencia a la proyección con los tipos 1R y 2, siendo las de tipo 2R las más resistentes.
Norma europea EN 149:2001. Según esta norma, existen tres clases de dispositivos de protección respiratoria desechables con protección contra partículas: FFP1: mascarillas que presentan el menor grado de filtración, con un porcentaje de filtración de aerosoles de al menos el 80 % y escapes hacia el interior del 22 % como máximo. Se utilizan principalmente como mascarilla antipolvo —bricolaje y trabajos varios—. FFP2: mascarillas con un porcentaje de filtración de al menos el 94 % y escapes hacia el interior del 8 % como máximo. Se utilizan sobre todo en la construcción, la agricultura, la industria farmacéutica y también por el personal sanitario frente a los virus gripales causantes de la gripe aviar, el SARS, la peste pulmonar y la tuberculosis. FFP3: mascarillas que presentan un porcentaje de filtración del 99 % y escapes hacia el interior del 2 % como máximo. Protegen contra las partículas muy finas, como las del amianto.
En el caso de los productos sanitarios, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2020, es decir, en la «fecha de aplicación» del MDR. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2022, es decir, en la fecha de aplicación del IVDR. Durante estos dos períodos transitorios, ambos Reglamentos entrarán en vigor de forma gradual, empezando por las disposiciones relativas a la designación de los organismos notificados y la posibilidad de que los fabricantes soliciten nuevos certificados en virtud de los Reglamentos. Con el fin de evitar que haya perturbaciones en el mercado y facilitar una transición fluida de las Directivas a los Reglamentos, se han adoptado varias disposiciones transitorias. Algunos productos con certificados expedidos en virtud de las Directivas podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta el 27 de mayo de 2024 y comercializarse hasta el 27 de mayo de 2025.
El MDR reclasifica determinados productos y tiene un ámbito de aplicación más amplio que las Directivas. Por ejemplo, el MDR incluye productos destinados a la limpieza, esterilización o desinfección de otros productos sanitarios (artículo 2, apartado 1, del MDR). Asimismo, el MDR incluye productos de un solo uso reprocesados (artículo 17 del MDR) y determinados productos sin finalidad médica prevista (anexo XVI del MDR). El MDR también es aplicable a las ventas por internet de productos sanitarios y de productos sanitarios para prestar servicios de diagnóstico o terapéuticos a distancia (artículo 6 del MDR). El MDR introduce un procedimiento de consulta de la evaluación clínica para algunos productos de la clase IIb y para los productos implantables de la clase III, que correrá a cargo de un panel de expertos independientes (artículo 54 del MDR). En lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el mayor cambio se refiere a la clasificación del riesgo y la función de los organismos notificados.
Según las reglas de clasificación del IVDR, los productos se clasifican en cuatro categorías de riesgo que van desde la clase A, para los productos que presentan un menor riesgo, hasta la clase D, para los que presentan un riesgo más elevado (artículo 47 del IVDR). Por consiguiente, alrededor del 85 % de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro requerirán supervisión de los organismos notificados, frente al 20 % en virtud de la Directiva. El IVDR también introduce exigencias más estrictas en cuanto a las pruebas clínicas y la evaluación de la conformidad.
En lo que respecta a los productos sanitarios, todos los productos de las clases IIa, IIb y III, así como algunos productos específicos de la clase I, requieren la intervención de un organismo notificado [artículo 52, apartado 7, letras a)6 , b)7 y c)8 , del MDR]. En el artículo 52 y los anexos IX, X y XI del MDR, se describen las diferentes vías de evaluación en función de la clase de producto. Notificación de tendencias Los Reglamentos también exigen que se presenten informes de tendencias respecto de todos los productos. Los informes de tendencias registran cualquier aumento de la frecuencia o gravedad de los incidentes no graves o de los efectos secundarios indeseables, en especial, cuando puedan tener repercusiones en la evaluación del riesgo del producto (artículo 88 del MDR y artículo 83 del IVDR).
sistema de identificación única (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos. Los fabricantes son responsables de colocar el identificador único del producto («UDI», por sus siglas en inglés) e introducir los datos necesarios en la base de datos UDI que forma parte de Eudamed La lista completa de preguntas frecuentes de la autoridad competente en materia de productos sanitarios está disponible en el siguiente enlace: https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdrivdr-transitional-faqs/